Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило еще одну вакцину, которая поможет защитить пожилых людей от респираторно-синцитиального вируса, известного как RSV. Шот, произведенный Moderna и продаваемый под названием mResvia, осенью может стать еще одним инструментом в арсенале RSV страны.
Прививка Moderna – третья вакцина против RSV для людей 60 лет и старше, получившая зеленый свет от FDA, и первая среди них мРНК-вакцина. Это второй продукт компании, получивший одобрение FDA после вакцины против Covid-19.
Другие одобренные FDA вакцины против RSV производятся компаниями GSK и Pfizer. В США также существует вакцина против RSV для беременных, которая может защитить младенца после рождения, и профилактическое антитело, которое можно вводить для предотвращения серьезных заболеваний у младенцев.
Вирус распространен повсеместно и обычно вызывает легкую инфекцию. По данным Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, во всем мире ежегодно около 64 миллионов человек заболевают RSV.
Многие люди, заразившиеся РСВ, чувствуют, что у них простуда, и обычно выздоравливают через несколько недель, но вирус может быть особенно опасен для пожилых людей, маленьких детей и людей с сопутствующими заболеваниями. По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, в зависимости от того, насколько плох сезон, от 60 000 до 160 000 пожилых людей ежегодно госпитализируются с РСВ и от 6 000 до 10 000 умирают.
Симптомы RSV могут включать насморк, кашель, лихорадку, чихание, хрипы и снижение аппетита, но инфекция также может перерасти в пневмонию или усугубить основные проблемы с дыханием, такие как астма или ХОБЛ.
За один год миллионы людей попадают в больницу с инфекцией нижних дыхательных путей, начавшейся с РСВ. Пожилые люди, у которых есть проблемы с сердцем или заболеваниями легких, а также люди с подавленной иммунной системой, подвергаются наибольшему риску того, что РСВ может перерасти в пневмонию или убить их.
В пятницу компания Moderna заявила, что одобрение ее вакцины против RSV было основано на данных клинических испытаний, показывающих, что даже примерно через четыре месяца после того, как кто-то получил прививку, вакцина имела эффективность 83,7% в предотвращении заболеваний нижних дыхательных путей. В испытаниях вакцины приняли участие 37 000 взрослых в 22 странах.
Moderna сообщает, что долгосрочный анализ показал, что вакцина обеспечивает постоянную защиту почти через девять месяцев после вакцинации. Компания заявила, что в ходе исследования не было выявлено серьезных проблем с безопасностью, а наиболее распространенными проблемами были боль в месте инъекции, головная боль и усталость.
«Одобрение FDA нашего второго продукта, mRESVIA, основано на силе и универсальности нашей платформы мРНК», – заявил в пресс-релизе Стефан Бансель, генеральный директор Moderna. «mRESVIA защищает пожилых людей от тяжелых последствий инфекции RSV и является единственной вакциной против RSV, доступной в предварительно заполненных шприцах, предназначенных для максимального упрощения введения, экономии времени вакцинаторов и снижения риска административных ошибок. Это одобрение также является первым случаем, когда мРНК-вакцина была одобрена для лечения заболевания, отличного от COVID-19. С помощью mRESVIA мы продолжаем помогать пациентам, устраняя глобальные угрозы общественному здравоохранению, связанные с инфекционными заболеваниями».
CDC рекомендует две другие одобренные вакцины против RSV для взрослых в возрасте 60 лет и старше, используя совместное принятие клинических решений, а это означает, что пожилые люди должны обсудить со своим врачом, следует ли им делать прививку.
Независимый комитет консультантов по вакцинам агентства рассмотрит на своем заседании 26 июня вопрос о том, следует ли рекомендовать вакцину Moderna. CDC принимает окончательное решение о том, рекомендовать ли вакцину, и дает врачам рекомендации о том, как ее следует использовать.
Moderna заявила, что ожидает, что ее вакцина будет доступна для соответствующих критериям групп в США к сезону RSV 2024 – 2025 годов, который обычно начинается осенью и достигает пика зимой.
